制藥GMP車間環境檢測

潔凈區污染風險的控制：空氣中微生物基本為革蘭氏陽性菌，其孢子耐熱性較大，若被灰塵包裹其耐熱性可以上升一個數量級，在滅菌過程中呈現很強的耐熱性。為防止空氣中耐熱菌污染，需要將生產系統置于潔凈環境下，凈化環境的建設和維持主要依賴：1）過濾器有效地控制送人室內空氣的潔凈度；2）合理的氣流組織排除已經發生的污染，通過反復的循環就可以把污染控制在一個穩定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；3）通過調整壓力差和氣流走向的平衡來達到防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內的目的。

GMP車間環境檢測要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

gmp實驗室屬于潔凈實驗室，一個完整的gmp實驗室，大致分為以下幾個功能區。

（一）準備室

準備室用于配制培養基和樣品處理等。室內設有試劑柜、存放器具或材料的專柜、實驗臺、電爐、冰箱和上下水道、電源等。

（二）洗滌室

洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過的器皿已被微生物污染，有時還會存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，好設置洗滌室。室內應備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

（三）滅菌室

滅菌室主要用于培養基的滅菌和各種器具的滅菌，室內應備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設備及設施。

（四）無菌室

無菌室也稱接種室，是系統接種、純化菌種等無菌操作的實驗室。在微生物工作中，菌種的接種移植是一項主要操作，這項操作的特點就是要保證菌種純種，防止雜菌的污染。在一般環境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，很易造成污染，對接種工作干擾很大。

gmp實驗室應配置儀器設備：

包括：流式細胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機、液氮裝置、血細胞自動分離機、生物安全柜、CO2培養箱等。

GMP環境檢測這些設備支撐著實驗室內進行細胞采集、培養以及檢測的工作，確保所制備細胞經各項功能檢測及細菌、真菌、支原體、內毒素檢測，均達到現規定標準。